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如今，越來(lái)越多的藥品外包裝上多了下圖“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的標(biāo)識(shí)，經(jīng)常有朋友向小馮藥師咨詢，不太明白這個(gè)標(biāo)志是什么意思，今天小馮藥師就帶大家一起認(rèn)識(shí)一下這個(gè)標(biāo)志！記得拿小本本記好哦。
首先我們需要明白什么是原研藥？什么是仿制藥？
原研藥主要指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品，原研藥已過(guò)了專利保護(hù)期的，其它企業(yè)可以進(jìn)行仿制。
仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。
目前，仿制藥的用量在臨床上占了多數(shù)，但其價(jià)格明顯低于原研藥。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品中95%是仿制藥，美國(guó)2018年平均每100個(gè)處方中就有90個(gè)處方是仿制藥。
01、什么是“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”？
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。
因?yàn)檫^(guò)去，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些明顯的差距。歷史上，美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。
2015年8月，根據(jù)國(guó)務(wù)院44號(hào)文件精神，國(guó)家藥監(jiān)局開展藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，著手開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)實(shí)施工作。
2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國(guó)辦發(fā)2018]20號(hào))。為確保黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署落地見效，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局等九部委在2018年12月18日，制定了《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。出臺(tái)了多項(xiàng)配套政策，要求促進(jìn)仿制藥替代使用，藥品集中采購(gòu)優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。制定了2019-2023年行動(dòng)計(jì)劃，開展仿制藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作，重點(diǎn)圍繞治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面開展評(píng)價(jià)。
圖（一）
圖（二）
上圖為一致性評(píng)價(jià)通過(guò)仿制藥和進(jìn)口原研藥
02、藥物一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)有哪些？
藥物一致性評(píng)價(jià)中的“一致”主要分為兩個(gè)方面：藥學(xué)等效性和生物等效性。
已上市的仿制藥需同時(shí)滿足兩個(gè)等效性（藥學(xué)+生物學(xué)等效），才有資格向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng) “仿制藥一致性評(píng)價(jià)” 。除了上述兩個(gè)等效性的檢驗(yàn)外，還有各種從研發(fā)到生產(chǎn)的要求及藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查。例如相同的適應(yīng)癥、相同的質(zhì)量控制和管理等。
所以，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥是與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品，在臨床上可以實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代。
03、開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義？
開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，降低百姓用藥支出，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
因此，日常生活中，我們?nèi)绻匆娝幤吠獍b有“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的標(biāo)識(shí)，可以盡管放心選用，不必過(guò)于擔(dān)憂藥品質(zhì)量問(wèn)題哦！
參考文獻(xiàn)：
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[2] 申玲玲, 杜光, 李娟,等. 對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的解讀[J]. 醫(yī)藥導(dǎo)報(bào), 2020, v.39;No.343(05):136-141.
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